1、第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。
2、第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
3、十三、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。
4、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
5、六、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：
6、处方不签名要进行处罚，处罚依据是“处方管理办法”。
7、第八节 销售与售后服务
8、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
9、第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
10、第一章 总 则
11、处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
12、第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
13、第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
14、八、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。
15、第三十五条 药品质量验收的要求是：
16、第七节 出库与运输
17、第五节 验收与检验
18、按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
19、第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
20、第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
2、第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
3、第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
4、第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
5、第五节 陈列与储存
6、第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
7、第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。
8、企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。
9、第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
10、第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
11、二、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。
12、第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
13、第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
14、第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
15、第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
16、第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
17、第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
18、第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
19、九、麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制。
20、药品用法用量应当
1、第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
2、第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
3、第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
4、药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
5、中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
6、第三节 设施和设备
7、七、麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：
8、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过
9、第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
10、十一、第二类精神药品处方一般不得超过７日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
11、第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。
12、第二节 人员与培训
13、第六节 储存与养护
14、第一节 管理职责
15、第七十九条 库存药品应实行色标管理。
16、第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
17、十四、麻醉药品处方至少保存３年，精神药品处方至少保存２年。
18、第八十五条 本规范下列用语的含义是：
19、第四十二条 药品养护工作的主要职责是：
20、第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
1、第三节 设施与设备
2、第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：
3、第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
4、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
5、第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
6、十、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过３日用量；控缓释制剂处方不得超过７日用量。
7、第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。
8、第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。
9、第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
10、第三章 药品零售的质量管理
11、第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。
12、第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
13、开具处方后的空白处画一斜线以示处方完毕。
14、第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
15、第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
16、第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。
17、第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。
18、第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
19、第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。
20、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
1、第四章 附 则
2、第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
3、第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
4、每张处方限于一名患者的用药。
5、医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。
6、第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。
7、首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
8、第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
9、第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
10、第六节 销售与服务
11、第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。
12、第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
13、第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
14、第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
15、第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
16、第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。
17、第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：
18、第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
19、处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
20、十二、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过３日用量；其他剂型处方不得超过７日用量。